日前，尼日利亚有媒体报道了关于尼进口药品量显著下降，导致药品市场价格大幅上涨的情况。为此，NAFDAC专门就此发表了新闻简报。现将其官网新闻简报转载如下：

尼日利亚国家食品药品监督管理总局(NAFDAC，以下简称“我局”或“药监局”)管理层注意到日前一些线上媒体报道关于药品进口量大幅下降的消息，特别是2023年8月24日的《商业日报》的报道《两年内尼日利亚药品进口量下降63%》。该文章引用的是国际贸易中心的数据，报道称因难以获得外汇、奈拉贬值、高通货膨胀导致了进口减少。这也得到了尼日利亚制药协会前任主席的证实。虽然这一情况可能属实，但这并非事情的全貌。

该文章指出进口成品药品约占药品消费总量的70%、进口原料药占100%、本地生产和进口药品价格大幅上涨。该报告同时对制药行业利益相关者的影响进行了分析。尽管当地制药业目前正在蓬勃发展，但在该报告中，却未言明药品进口量下降的部分原因是当地产量的增加。

我局认为有必要对这篇文章进行回应，并在此提出自己的观点，尽管我局也承认我们的医药行业的确正面临艰巨挑战。在最近结束的第七十四届世界卫生大会上，世卫组织强调必须加强药品的本地化生产和其他保健技术的发展，以改善药品的可及性。会议决议强调，将本地化生产纳入全面加强卫生系统的工作中，有助于可持续地获得优质、安全、有效和负担得起的药品，用于预防或解决医疗产品短缺问题，从而实现全民健康覆盖，加强国家突发卫生事件的准备和应对，并最大限度地减少公共卫生危害。

在2017年11月本届NAFDAC管理团队成立之初，我们的总体目标是制定和实施旨在加强和促进本地化药品生产的政策。总局局长强调这一政策旨在促进民众获得高质量、安全有效的药物。她在2018年伊洛林举行的全国工业药剂师协会年会上也明确传达了这一信息，我们制定了相关政策，这些政策正开始产生预期的效果。这些政策包括：

一、  5+5 政策或称“监管指令”

5+5政策即在第一个5年允许进口商进口国外产品，第二个5年注册证展期时就要求进口商必须同时提交国内自产或本土替代的计划蓝图，就要有本土产品源，到期后原则上不再批准继续进口。在最后一次展期的第三年结束时，进口商或制造商必须向国家食品和药品监督管理局提交一份计划，实现药品制造当地化。这项政策的实质是为监管机构提供一个强有力的立足点，以加强当地生产和监管监督，改善获得优质、安全和有效药物的途径。

这一政策有效遏制了药品的进口。政策实施结果显示，截至2023年7月，已有57家公司(约占本地制造商总数的30%)向我局的药品注册和监管事务司提交了迁移到本地制造的计划。这种迁移有的是建立全新的制药厂也有部分是与本地制药商合作生产。

二、扩大NAFDAC进口上限清单

这种总量干预是为了减少可在本地生产的药品进口，从而刺激利用本地药物制造商的闲置产能。在2020年之前，该上限有9种产品，但现在已增加到34种。这必然导致上限清单上所列产品的进口下降。

三、对新建制药厂的引导政策

对新建厂商的扶持政策使新建制药厂能在开工前就有良好的规划，避免由于规划不当而影响后期的生产。截至2023年7月，已有57家（其中18家新建）企业，其中许多是进口商，已经获得我机构批准在尼日利亚建立新的GMP制药厂。这也导致药品进口下降。

四、NAFDAC进口产品关税制度

这是鼓励当地生产基础药物的另一项措施。进口药品的注册费用比本地产品高出数倍，从而可以进一步阻碍药品进口。

五、本地药品生产企业的国际认证和风险分类

我局已经获得ISO 9001:2015标准和世卫组织全球成熟度基准3级(ML3)认证，这表明NAFDAC是一个有效稳定的监管机构。2019年5月我们首次对本地药品制造商进行了风险分类。直至2022年2月的反馈都标明，外国投资者和国际采购机构对我们的监管越来越有信心，同时对尼日利亚本土制造的产品用于本国公共卫生的计划提供了更多的帮助，逐渐减少了其他国家药物的进口。最近，我们的技术合作机构(例如，儿童基金会、联合国计划开发署、专项项目事务部等)和我国兄弟部门(例如国家社保局)依靠我局的监督职能来资助当地药品生产企业，这也是药品进口下降的一个原因。

我们认为，尽管尼日利亚本地制药业面临很多困难，但在本地生产是快速获得优质、安全和有效药物的最可靠途径。总统特别顾问(萨尔玛·阿纳斯·易卜拉欣)在最近的一次讲话中表示，计划将尼日利亚的药品进口减少到40%。实现这一计划可能是场持久战，但如果我国所有有关方面和政府机构通力合作，制定相关政策积极支持和推动我国国内药品的生产，这一目标则指日可待。

后记：尼日利亚药监局为加快药品本土化生产进程采取了诸多措施。这些措施从积极的角度看有利于尼制药工业的本土化，但同时，这些措施推进过快也可能会造成本地药品市场价格高企、通过非正规渠道进入尼医药市场的数量增加等负面影响。近期尼药品价格大幅上涨已经引起社会的广泛关注，因此尼药监局也通过各种形式回应了进口量急剧下降、药品价格大幅上涨这一现象的背后政策初衷。对于关注尼日利亚医药市场的国内制药企业、出口企业而言，这一阶段也正是转换合作形式、深度融合市场的有利契机。

（全文由北京五洲译自NAFDAC官网）