北京五洲标准科技有限公司（以下简称“北京五洲”），是一家国际化的质量审计和监管企业，接受尼日利亚联邦共和国政府和冈比亚共和国政府委托，负责监管中国出口到上述两国的医药等管制类产品，以确保质量合格。

  2016年12月，公司受尼日利亚国家食品药品监督管理总局（NAFDAC）授权，负责对从中国出口到该国的药监总局管控的八类受控产品提供质量监管，并签发CRIA（Clean Report of Inspection and Analysis）认证证书。产品范围包括：

•   食品（含酒类和饮料） Food products
•   人和动物用的药品 Drugs
•   医疗产品 Medical Products
•   化学、化工品（包括原料）Chemicals used as raw material
•   化妆品 Cosmetics
•   清洁剂 Detergents
•   包装水 Packaged water
•   医疗器械 Medical devices
  

  该认证旨在通过文件审查、样品检验、企业审计等方式对出运的货物进行质量管理，确保出运货物符合相应的质量标准，保证出口产品质量合法合规，保障当地消费者的合法权益。

2024年4月，我公司与冈比亚共和国药监局（MCA）签署谅解备忘录，成为MCA中国事务全权代表，负责处理所有MCA与中国政府部门、组织机构和企事业单位有关的事务。政府部门、商协会、企事业单位邀请MCA参加的国际会议、商务论坛、技术交流、企业审计以及对口援助等相关活动均由我公司负责接洽。同时，我们也是MCA唯一指定的中国质量监管机构，负责对从中国出口到该国的五大类受控产品进行质量监管，并签发CRIA证书。产品范围包括：

• 中草药 Herbal Products
• 化妆品 Cosmetics
• 医疗器械 Medical Devices
• 日化用品 Household Chemical Substances

公司由经验丰富的精通质量管理的专业人员对出口产品的QA、QC文件进行审核，并提出专业意见；同时与国内多家符合国家规范（CNAS）并按照ISO17025规则运行的实验室开展长期合作，这些实验室均已取得CMA认证，以确保质量复核结果的准确性与公正性。

我们是中国制造品牌和名誉的捍卫者、中国标准国际化的推动者、出口企业与国外监管部门之间的协调员：

一、中国制造品牌和名誉的捍卫者：严格履行政府部门委托的监管职能，严密监管出口产品质量，为优质产品出口提供便利、杜绝质次价廉产品流出国门，维护我国优质产品的市场形象和良好声誉；

二、中国标准国际化的推动者：“中国制造、外国标准”一直是我国制造业面临的突出窘境，尤其医药产业，大多数医药产品出口海外必须打上USP、BP、EP的标签才能被市场认可。我们致力于在医药领域推动我国与非洲国家政府间交流，促进中国国标、中国药典等标准在非洲各国得到认可，从而推动中国医药标准的国际化；

三、国内生产企业与国外监管部门之间的协调员：我们积极发挥了解中国国情和对非洲国家文化背景和政府治理情况的优势，协助协调尼日利亚国家药监总局、冈比亚国家药监局和我国政府相关部门、商协会和企事业在专业监管领域的良好交流和互动，使国外监管方和我国政府及企业各界能增进了解、互相促进。 

【尼日利亚相关背景】 

尼日利亚是非洲人口最多的国家，总人口2.11亿，占非洲总人口的16%，也是非洲最大的经济体，尼日利亚GDP在2021年达到5140亿美元，是GDP最高的非洲国家，同时也是非洲最大的石油生产国和出口国。 

尼日利亚国家食品药品监督管理总局（NAFDAC）是尼日利亚联邦共和国政府按照 15号法案（1993）设立的国家一级行政部门， NAFDAC 总局局长由总统任命。对 8 类管制产品的生产、进口、出口、分销、广告等有管辖、执法权。 

【冈比亚相关背景】

冈比亚共和国位于西非，西临大西洋，被称为微笑海岸，人口240万。现届政府积极改善同西方国家关系，积极发展与伊斯兰国家的关系，重视同新兴市场国家合作，积极寻求多方支持和帮助。现为联合国、世界贸易组织、伊斯兰合作组织、非洲联盟和西非国家经济共同体成员。

冈比亚药监局（MCA）是冈比亚的国家监管机构，隶属于卫生部。该机构负责确保各类药品、植物药、化妆品、医疗器械、日化用品等相关产品的管理。2014年冈比亚根据《药品和相关产品法》设立MCA，其任务是管控制药品及上述相关产品的制造、进口、出口、分销、使用和广告，以确保其质量、安全性和有效性。