尼日利亚联邦食品药品监督管理总局 召开CRIA工作视频会议

   2020年9月18日,尼日利亚联邦食品药品监督管理总局(NAFDAC)召开CRIA工作视频会议。NAFDAC总局局长C. M. Adeyeye博士、港口监管司(PI)、信息及技术交流司(ICT)、调查及执法司(IE)、实验及服务司(LS)及中心实验室等18个部门的负责人参会, 我司总经理邓轶渊、公共关系部主任Pamphile Sassi、质控主管孙双双参加了会议。

    会议由药监总局港口监管司司长S.B. Adebayo主持。会议主要讨论了新冠疫情期间的CRIA工作、工作标准及适用药典、灰色清关及造假、原料药及制剂样品监管流程、CRIA工作面临的挑战等议题。

   会上,我司总经理邓轶渊向总局局长及相关官员汇报了新冠疫情期间开展的主要工作:(1)2月初在第一时间通报了中国抗疫情况,并就疫情期间封城措施对国际物流、港口监装给出口企业带来的影响向NAFDAC提交建议,建议由港口监装改为出口商自行在仓库拍照监装,极大地便利了我国出口企业;(2)建议NAFDAC总局局长加强与中国国家药监局的联系,转交了她写给国家药监局的慰问信,为我国抗疫事业获得国际声援做了大量工作;(3)6月,针对北京、大连疫情二次爆发向NAFDAC通报了情况,并建议NAFDAC加强对高风险地区输入的冷冻食品加强监管;(4)针对疫情期间诈骗我国检测试剂、防疫物资现象显著增多的情况与NAFDAC紧密合作,打击违法犯罪,保护我国企业利益。

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          我司在疫情期间的各项工作受到了港口监管司司长Adebayo博士的赞赏和表扬。

在工作标准及适用药典方面,我司积极建议NAFDAC在药品注册环节将中国药典纳入其注册体系,中国药典(CP)应与美国药典(USP)、英国药典(BP)、国际药典(IP)等获取同等地位,总局局长Adeyeye博士对此作了回应,认为只要中国药品(包括原料药)是按照规范的药典组织生产的即可在注册环节予以考虑,但将CP整体纳入NAFDAC注册监管体系的时机尚不成熟。

此外,我司还反馈了关于部分出口业务批量小、价值低、CRIA检测费用相对较高的问题,建议NAFDAC考虑对小批量进口货物给予特殊考虑,以促进贸易发展。NAFDAC相关官员表示,遇到此类情况可以申报,NAFDAC会予以积极应对。

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对于灰色色清关、违规操作等问题,总局局长Adeyeye博士重申“遇到这种情况应立即向NAFDAC反馈,确保所有监管项下的产品都经过CRIA认证”。

国内相关质量检测公司负责人参加了会议。

(撰稿:孙双双 编辑:吴雪)