关于中国出口尼日利亚商品不得使用第三方质量标准的通知

进出口企业：

      根据与尼日利亚联邦食品药品监督管理总局（NAFDAC）签署的战略合作协议，北京五洲标准科技有限公司（以下简称“我司”）负责对中国出口到尼日利亚的食品、人和动物用药品、日化及清洁用品、化学品、化妆品、农药、包装水、医用耗材及器械等 8 类产品进行质量管理，对合格产品签发 CRIA 清关证书。该认证旨在确保出口货物品质符合相应规范，维护中国商品声誉，保障国外消费者权益。

      现根据工作需要通知如下：

      （1）即日起，凡捐赠、出口到尼日利亚的商品，生产及检验执行标准应依据中国公开标准或企业自定标准，不得以美国、欧盟等相关机构制订的第三国标准作为生产标准或检验依据；

      （2）即日起，凡捐赠、出口到尼日利亚的商品，外包装上可以标注中国公开标准或企业自定标准，不得在外包装上单独标注美国、欧盟等相关机构的标识LOGO及其标准编号；

      （3）CRIA认证证书上只显示中国标准或国内企业标准，不再显示第三国标准（ISO或WHO等国际标准字头的仍可显示）。

      一、背景情况

      目前，新冠肺炎病毒在全球爆发，中国捐助或出口的商品因质量标准问题引发的质量异议日益增多。3月28日，美国食品药品管理局（FDA）推出“紧急使用管理办法”，宣布中国现行口罩标准从“可接受”名单中排除。荷兰、西班牙等国以中国相关医疗产品不符合欧盟相关规定为由宣布退回自中国进口的口罩及核酸检测试剂盒等医疗物资。为避免“中国商品、外国标准”引发更多争议，我司特颁布上述规定。

      二、工作原则

      （一）质量管理层面

      所有出口尼日利亚的商品均应以中国标准体系生产。对于确实没有国内标准文件作为质量依据的，或国内标准无法满足客户质量要求的，生产企业应根据生产实际以及与客户达成的质量协议，制订企业自身标准及 SOP 文件，并对其进行编号，纳入企业自身的质量保证体系。

      （二）外包装标注层面

      凡需要在外包装标注生产标准的产品，应标注中国标准。若客户必须要求加标第三国标准的，应以“符合中国标准（注明标准编号），同时符合某第三国标准”的方式标注，且不得用特殊颜色、加粗等方式刻意凸显第三国标准。

      三、具体要求

      现针对不同类别产品具体要求如下：

      （一）药品制剂（成品药）类

      已在尼日利亚境内按照 USP、BP 等国外标准注册的药品，生产企业无需改变原有生产工艺和检测方案，须将生产工艺和质量保证文件整理形成自身的企业标准或 SOP 文件编号。

      所有出口成品药，在最小单元包装和外包装箱上均应标注中国标准或企业自身形成的文件编号；如：“China Standard: CP2015”、“China Standard: Q/YNW39089-2018”等；若客户要求必须标注 USP、BP 等字样的，应以“China Standard: Q/YNW39089-2018 and all testing items meet USP34”方式体现。且不得以特殊颜色、加粗等方式刻意凸显第三国标准。

      （二）医疗器械、医用耗材和防护用品类

      检测试剂盒、医用胶带、一次性注射器、医用手套、口罩、医用纱布等产品应按中国海关要求的标注方式在明显位置处注明国内标准及批准文号。

      所有此类终端零售产品，在单元零售包装及外包装等处均应注明符合国标（GB）或医药行业标准（YY）等执行标准文件，不得单独标注第三国标准。如医用外科口罩应在外包装箱上明显位置注明“China Standard: YY 0469-2011”；医用防护口罩应在外包装箱上明显位置注明“China Standard: GB 19038-2010”；不得单独标注“NIOSH”“N95”“FFP2”等美国或欧盟标准LOGO或字样；如客户要求必须标注的，正确方式应为：“China Standard: YY 0469-2011 and all testing items meet niosh requirement”。

      （三）医药原料（API）类

      原料药产品应以中国药典（CP）、国标（GB）、企业标准（Q/）等字头标识的中国规范生产及执行检测。建议在外包装上标明生产及检测所使用的标准编号。如环丙沙星原料药，可注明“China Standard: CP2015”。

      实际生产中以USP、BP等第三国标准执行的，生产企业须将生产工艺和质量保证文件整理形成自身的企业标准或SOP文件编号，且不得凸显该文件编号基于 USP、BP 等文件。企业提供的QA、QC文件也应以自身 SOP 文件编号为准。建议在外包装上标明生产及检测所使用的标准编号。如原 BP 标准的阿莫西林原料药，应注明“China Standard: Q/A00028”；如国外客户要求必须显示BP字样的，正确方式应为：“China Standard: Q/A00028 and all testing items meet BP2020”。

      （四）其他

      其他日化、食品、农药、化工原料等相关产品，也应当根据企业生产实际，形成企业标准，以中国公开标准或企业标准执行生产及检测。

      四、违规处理

      对违反规定的，我司将不予签发CRIA认证，商品无法在尼日利亚清关、销售，并可能面临尼日利亚政府罚款处罚、罚没货物的风险。请各出口企业、生产企业遵照执行。

      特此通知！ 

北京五洲标准科技有限公司

2020年4月10日