注：本文为尼日利亚药监局局长在非洲传统医学日上关于传统草药开发应用和监管管理的讲话（摘录）。讲话综述了尼日利亚在植物药应用方面的大体情况和管理方式。我们将该讲话翻译节录如下，供国内有志于进入尼日利亚中草药市场的企业参考。

 

 

NAFDAC在尼日利亚传统中草药开发和应用中的监管作用

（摘录）

2019年8月29日

 

传统草药是天然植物的衍生物，在地方性医疗实践中用于治疗疾病，较少或没有经过工业加工。无论是粗制状态还是植物制剂，它们均被描述为“成品、药品”。草药通常是植物的地上或地下部分，或几种植物材料组合。 植物材料包括果汁、树胶、脂肪油、生物碱、糖苷、精油和这种性质的其他物质。 除活性成分外，草药还可含有辅料（WHO，2007）。

传统草药的使用可以追溯到人类最早的历史，它的应用目前仍在增加。在中国，传统草药在控制和治疗严重急性呼吸系统综合症（SARS）中发挥了重要作用。 80％的非洲人口使用某种形式的传统草药，这些产品的全球年度市场接近600亿美元。

在尼日利亚，传统草药一直备受欢迎。目前，我国人口中很大一部分，特别是偏远农村和城郊地区的人口，都依赖草药来满足基本医疗需求。它还为相当多的人提供了生计来源，他们依赖（草药）作为主要收入来源。 尼日利亚广泛接受传统草药可归因于以下几方面：

v 传统草药被证实有效并且价格低廉。

v 多种草药长久以来被作为药物和食物，悠久的应用历史为人们接受草药提供了基础。

v 多个部落群族的文化与使用的传统草药存在文化和历史方面的联系。

v 传统草药应用被认为符合一种“天人合一”的认知理念：强调心灵，身体和环境之间的平衡，强调健康而不是疾病。

v 与正统药物相比，人们通常（但错误的）认为传统草药较少引起不良反应。（原文如此，译者注）。

v 广大人民缺乏正统医疗设施。

v 我国异常丰富的植物多样性使得传统草药随时随地可用。

尽管我们有丰富的植物资源，传统草药的广泛使用也大有益处，但令人遗憾的是，开发有效安全且负担得起的传统草药仍然是一个巨大的挑战。此外，尼日利亚传统草药的有效性和安全性问题在管理和发展中受到一系列因素的阻碍。 这些因素包括：

v 文件缺失

v 缺乏方法和实践的标准化和验证办法

v 缺乏现有草药的临床试验

v 缺乏科学的（副作用）申诉依据

v 缺乏足够的标准化原料

v 缺乏草药制剂与正统药物的比较数据

v 草药研究的水平低，产出量低

v 缺乏从业者与科学家/研究人员的协作

v 对发明保护和知识产权法（IPR）的理解水平低

v 在产品中完全披露草药活性成分的保密性和缺乏激励作用

v 在部门内无法实施现有政策

v 各利益相关方之间缺乏合作

蜗牛式的发展速度需要我们根据国际最佳做法，加快研究和管理传统草药。 为了促进传统草药的发展并促进其对尼日利亚国家医疗保健服务系统的贡献，NAFDAC需要对产品进行严格的管理和控制。

法案赋予NAFDAC的权利包括管理和控制食品、药品（包括传统草药和营养品）、化妆品、医疗器械、包装水、化学品和洗涤剂（统称为受管制产品）的制造、进口、出口、分销、广告、销售和使用。 NAFDAC通过以下方式管理传统草药：

1. 传统中草药上市/注册

（本节略）
有关在尼日利亚注册传统草药的指导方针和规定可在NAFDAC网站上找到，

https://www.nafdac.gov.ng/resources/nafdac-regulations/

https://www.nafdac.gov.ng/resources/guidelines/

2. 传统中草药生产设施的良好生产规范检验

（本节略）

 3. 传统中草药的实验室分析
所有用于上市/注册的传统草药产品都会转发到我们的实验室进行评估。 NAFDAC实验室设备齐全，已通过ISO 17025认证，适用于传统草药标准化和质量评估的各种测试范围。这些针对传统草药的测试范围包括：
·物理测试参数（水分含量，灰分值，萃取值，粘度，密度，苦味值，溶解度，溶胀指数，发泡指数，比重）
·急性毒性试验
·微生物限制测试等微生物测定。
·重金属测试等物理化学分析
·筛选正统药物成分
这些参数提供了传统草药产品的安全性证据。为了完全注册，还需要在批准的中心进行NAFDAC批准和协调良好的临床试验报告。具有充分文件，令人满意的cGMP报告和令人满意的实验室分析报告的传统草药产品才会获得批准。

4. 传统中草药广告的控制
应该注意的是，受管制产品的NAFDAC注册不是产品广告的授权。广告控制单位还要求对所有宣传进行审查，以确保该信息准确，完整和清晰，旨在提高公众的信誉和信任，并且不得直接或间接误导。 NAFDAC规定禁止宣传未注册的传统草药。然而，由于一些媒体公司和传统草药从业者的广告给执法带来了挑战。通过与有关当局的合作，我们正系统地解决了这种情况。
传统草药及相关产品广告条例2019可在NAFDAC网站上找到。

5. 传统中草药的营销和安全监测
通过上市后监督（PMS）可以实现上市后和安全监控。PMS是NAFDAC批准的医药产品信息的识别和收集。 PMS活动使NAFDAC能够监测市场上药品的质量、安全性和有效性。应该注意的是，确实发生了对传统草药的不良反应，应该通过使用国家药物警戒中心（NPC）的ADR报告表格及时向NAFDAC报告。一个新的草药监管部门将成为药物监管部门的一部分，该部门正在扩编。
我们正在扩充我们的机构，以进行传统草药的安全监测，并鼓励报告与其使用相关的不良事件。

 

值得注意的是，多年来，NAFDAC一直支持尼日利亚传统草药的发展。 NAFDAC举办了各种研讨会，教育传统草药从业人员对其产品的生产和注册的基本要求进行教育，以提高其药用价值和市场潜力。 NAFDAC还继续推动传统草药行业研究的必要性，包括鼓励从业者和学术界之间进行健康和真诚的合作，以提供有利环境，从研究转向有益于人类的可行产品。

此外，2019年3月建立了尼日利亚草药产品委员会（NHMPC），作为各有关方之间合作的平台，促进传统草药的标准化和研究，以发现和转化为可行的商业必须经NAFDAC批准供尼日利亚人使用的产品。

为了进一步确保安全和质量，NAFDAC还启动了一个科学委员会，以审议和报告除上述实验室分析中强调的其他分析测试之外可以进行的其他分析测试。NAFDAC完全致力于确保只向公众提供优质的安全传统草药产品。NAFDAC能够应对这些产品的监管方面的挑战，这些产品对尼日利亚的公共卫生具有极其重要的意义。
谢谢。

 

Mojisola Christianah Adeyeye

尼日利亚联邦食药监局局长