日前，NAFDAC总局局长就瑞士制药（SWIPHA）尼日利亚公司生产的儿童硫酸锌片通过世卫组织PQ认证举行了新闻发布。现将其讲话编译转载如下：

尼日利亚国家食品药品监督管理总局(NAFDAC)是由议会设立的，旨在规范和控制“食品、药品、化妆品、医疗器械、包装水、化学品和洗涤剂”(统称为受管制产品)的制造、进口、出口、分销、广告、销售和使用。确保我国人民获得安全、有效、质量合格的产品，是我们不可推卸的责任。

本届药监局管理班子组建之初，就将制订政策并严格施行视为自己的使命。这也是为了国内制药企业能力得到提高，达到全球GMP标准。我们通过接受国际标准培训，于2019年获得ISO 9001-2015认证。同时也进行了世卫组织全球基准测试，最终达到了世卫组织成熟度3级（ML3）。

作为加强监管框架的一部分，我们在技术合作伙伴(联合国工业发展组织和美国国际开发署)的支持下制定了全国GMP路线图。对当地制造商生产能力进行调查，制定了5+5政策，扩大NAFDAC的上限名单，以及对在尼日利亚建立的制药厂进行集中GMP检查等诸多政策。

这些政策的实质是根据全球最佳生产规范改善本地药品生产，并提高尼日利亚制药业在全球领域的竞争力，同时实现基础药物生产的自给自足。

2023年5月2日，世卫组织资格预审（WHO-PQ）小组将瑞士制药(SWIPHA)尼日利亚有限公司生产的儿童硫酸锌片(20mg分散片)列入其PQ清单。这一成就无疑是瑞士制药(SWIPHA)尼日利亚有限公司与尼日利亚药品发展委员会之间有效的合作以及系统地执行上述政策的结果。该公司不仅是世卫组织在西非承认的第一家达到全球GMP标准的制造商，也是西非区域第一家获得WHO-PQ的制造商。

为通过WHO-PQ认证，我们和制造商一同进行了很多努力。在产品的适口性研究期间，我们的工作人员对其提供了巨大的技术支持，在WHO-PQ小组进行现场检查之前，对制造商设施进行了GMP重新评估，最终共同解决了世卫组织提出的相关问题。

这一成就使我们更加坚信，只要态度正确，相互协作，相互配合，尼日利亚制药工业就可以成为撒哈拉以南非洲和各国团结中不可忽视的力量。

PQ在贸易方面具有显著优势。每年，由国际采购机构或通过国际采购机构购买的药品价值数十亿美元。WHO-PQ规划能够确保采购机构供应的药品符合标准。以下是PQ对产品及公司的一些好处。

WHO-PQ是联合国机构以及全球基金和美国国际开发署等国际组织在采购和分销医疗产品时质量保证的基本条件。如今，SWIPHA有了这样的机会，就会产生新的业务来源，并将为公司和尼日利亚创造外汇。

在对产品进行PQ后，世卫组织还有一个产品注册合作程序，可以加速产品在其他国家的注册，使PQ产品能够及时用于商业化，改善公司的市场准入或商业机会和产能利用率。

同时，PQ能够证明产品品质，能够提高公司的形象和品牌影响力，也能使SWIPHA在本土和国际的制造竞争中更具优势。这种竞争力的提高是我们管理制药行业的关键目标之一，特别是在国家参与非洲大陆自由贸易区(AfCFTA)协议的情况下。

WHO-PQ将在尼日利亚产生巨大的公共卫生和经济影响，确保提供更多优质、有效和安全的药品，减少对进口的依赖。

在此，我们鼓励其他本地医药企业能够以此为契机努力取得WHO-PQ认证资质，我们也将一如既往地给予协助。作为一个以服务客户为己任的组织，我们的大门会一直向有志取得类似成就的制造商敞开。

我们相信，这是更多公司加入尼日利亚获得PQ认证并成为全球市场上活跃的贸易商的开始。未来，在达到世卫组织成熟度4级（ML4）后将进一步促进这一目标现实，这也是我们与我国医药业界共同努力的目标。

                                     2023年5月9日