各药品出口企业：

近日，我司收到尼日利亚国家食品药品监督管理总局（NAFDAC）关于《部分中国医药出口企业未严格遵守药品注册管理规范》的通知（翻译见附件）。通知指出，NAFDAC在监管中发现从中国出口到尼日利亚的药品中，存在大量尼日利亚进口商与中国出口商串通，擅自更改已批准的药品剂型、剂量、包装设计等问题。这一问题在处方药领域十分突出。这种情况已严重影响到中国医药在尼日利亚市场的形象信誉，对尼日利亚的公共卫生安全也带来了严重威胁。       

对此，NAFDAC请求我们在CRIA工作中协助其加强管理，并对中国的药品生产和出口企业提出以下要求：

1. 所有制造商和出口商都应严格遵守NAFDAC注册指南、标识办法和GMP管理规范；

2. 所有处方药(PoM)和其他类型的药品必须和注册时所批准的剂型、剂量、包装设计完全一致；

3. 现要求药品出口企业在6个月（2022年5月1日-2022年10月30日）期限内自查自纠，清除任何违反批准配方、剂量和包装设计的货物;

4. 自2022年11月1日起，任何违规产品到达尼日利亚海关时将被没收，相关进口商和出口商将受到严厉制裁处罚，注册证将被注销，出口商将被列入黑名单。

对此，我司要求国内相关医药出口企业在规定期限内严格自查自纠，对上述问题及时与进口商沟通，尽快补充注册或备案，严格按照尼日利亚国家食品药品监督管理总局的要求执行出口工作。超出期限未整改的，将承担不必要的损失。请各出口企业引起足够重视！

按NAFDAC请求，我司已协助其将相关文件转达中国医保商会、中国化学制药工业协会等相关单位并上报国家药监局请其协助。

我司将进一步制订管理细则，加强管理。请各医药出口企业充分重视、及时整改，避免不必要损失。

特此通知！

                                                            北京五洲标准科技有限公司

                                                     2022年5月11日